OVEROVANIE ORIGINALITY LIEKOV
Autor: RNDr. Jozef Pospíšil, výkonný riaditeľ Asociácie veľkodistribútorov liekov AVEL
Falšované lieky predstavujú nesmierne vážne ohrozenie zdravia svojich užívateľov. Ich výroba a predaj spadajú dokonca pod kriminálne činy. Podľa informácií WHO boli na trhu zaznamenané falzifikáty liekov, ktoré sa prezentujú ako pravé lieky s registráciou, obsahujú účinné a pomocné látky nízkej kvality a v nesprávnych dávkach, čo vedie až k ohrozeniu zdravia. Falšované lieky predstavujú vážnu hrozbu nielen pre zdravie pacientov, ale poškodzujú finančne i výrobcov liečiv a distribútorov. Najčastejšie sú falšované lieky na liečbu psychických ochorení, liečbu vysokého tlaku, antibiotiká, cytostatiká, lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie a iné.
Ochrana zdravia alebo finančné záujmy
Európska únia v záujme boja proti falzifikátom prijala legislatívu, ktorá členské štáty zaväzuje zaviesť elektronický systém, ktorý bude overovať pravosť liečiv pri výdaji. Ide o Smernicu EU 2011/62 / EU – tiež nazývanú smernica o falzifikátoch liečivých prípravkov (Falsified Medicines Directive resp. FMD). Nariaďuje, aby systém prevádzkovala nezisková organizácia zriadená farmaceutickými spoločnosťami, distribútormi a lekárnikmi. Za hraničný termín, od ktorého musí systém fungovať, bol stanovený 9. február 2019. Dovtedy musia mať všetky lieky vydávané na predpis ochranné prvky obalu, z ktorých bude zrejmé, že s ním nebolo manipulované a jedinečný dvojrozmerný kód (tzv. identifikátor). Prostredníctvom identifikátoru sa bude overovať ich pravosť pri výdaji pacientom.
Ako to je na Slovensku
Po vyše ročnej prípravnej práci bola u nás v júli 2017 zaregistrovaná nezisková organizácia Slovenská organizácia pre overovanie liekov SOOL. Hlavným cieľom SOOL je vyvinúť, implementovať a prevádzkovať efektívny systém overovania pravosti liekov v Slovenskej republike. Vývoj systému je zmluvne dohodnutý so Service providerom, spoločnosťou ARVATO – Bertelsmann SE & Co. KGaA z Nemecka. Zakladajúcimi členmi sa stali zástupcovia výrobcov a držiteľov povolenia na uvedenie liekov na trh (AIFP a GENAS) spolu s predstaviteľmi veľkoobchodných distribútorov liekov (AVEL) a osôb, ktoré sú oprávnené dodávať lieky verejnosti (SLeK).
Odborným riadiacim orgánom SOOL je Predstavenstvo, ktoré pracuje v zložení MUDr. Miroslav Lednár (AIFP) – predseda, PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. (GENAS) – podpredseda, RNDr. Jozef Pospíšil (AVEL) – člen a Mgr. Tomáš Turiak (SLeK) – člen. Zastupovanie SOOL navonok zabezpečuje výkonný riaditeľ Ing. Roman Guba.
Pilotný program overovania
Je najvyšší čas sa tejto problematike venovať, lebo už v tomto roku bude spustená pilotná prevádzka. Veľkodistribútori a lekárne, ktoré sa dobrovoľne prihlásia, budú mať za cieľ preveriť fungovanie informačného systému, čítačiek a aj technické a logistické parametre. Nové kódy sa teda zatiaľ objavia len na menšom množstve liekov a čítačky len v niektorých lekárňach, s ktorými sa organizácia SOOL na skúšobnej prevádzke dohodne. Tieto lekárne si síce budú musieť zaobstarať čítačky skôr, ale zato budú v predstihu dobre pripravené. Pilotnú prevádzku predpokladá SOOL spustiť najneskôr v júni 2018. Jediný štát v EÚ, kde už celý systém v pilotnej fáze funguje, je Nemecko.
V dôsledku prijatej európskej legislatívy si čítačky budú musieť zaobstarať postupne všetky lekárne. Bez zapojenia do systému overovania pravosti liečiv po 9. 2. 2019 nebude možné vydať žiadny liek na predpis!!!
Európsky registračný systém
Základom európskeho registračného systému je tzv. centrálny „hub” alebo „európske úložisko”, ktoré ako jediné umožňuje zadanie kódov pre výrobcov. Toto úložisko je spojené s národnými úložiskami, ktoré obsahujú národné informačné databázy a slúžia ako overovacie platformy, ktoré môžu lekárne, alebo iné oprávnené strany používať k overeniu pravosti balenia lieku pred tým, ako dôjde k jeho „vyradeniu” zo systému pri výdaji pacientovi.
Európsky systém je znázornený na nasledujúcom obrázku:
Čo sú ochranné prvky a identifikátor (2D matrix kód)
Farmaceutické výrobné spoločnosti už dnes začínajú postupne do svojich výrobných liniek integrovať tlačový mechanizmus, ktorý zabezpečí potlač obalu tzv. „jedinečným identifikátorom”. Identifikátor je jedinečná sekvencia nesená dvojrozmerným čiarovým kódom, ktorý umožňuje identifikáciu a overenie jednotlivého balenia lieku, na ktorom je vytlačený. Výrobca doňho zakóduje názov, liekovú formu, silu, veľkosť balenia a typ balenia, numerickú alebo alfanumerickú sériu max. o 20 znakoch (tzv. sériové číslo), číslo šarže a dátum použiteľnosti. Pritom kód, sériové číslo musia byť čitateľné aj okom. Povinnosťou výrobcu je nahrať dáta do európskeho úložiska a následne do národných úložísk, kde sa budú informácie o ochranných prvkoch liekov triediť a uchovávať. V ktoromkoľvek bode dodávateľského reťazca tak bude možné jednotlivé balenia liekov identifikovať a overovať ich pravosť.
Ak však niektorý výrobca začne tlačiť 2D matrix kód pred 9. 2. 2019, teda pred spustením celého registračného systému, musí zároveň tlačiť aj klasický EAN 13 kód pre tých, ktorí ešte do systému nie sú zapojení.
Okrem identifikátoru musí výrobca zabezpečiť aj umiestniť na obale lieku ochranný prvok, ktorý umožní overenie, či sa s obalom lieku nemanipulovalo.
Ako identifikátor overí pravosť liekov
Výrobca nahrá pri výrobe do európskeho registračného systému všetky identifikačné čísla vyrobených liekov. Lekárnik pri vydávaní lieku načíta skenerom kód. Cez online prepojenie s národným a európskym registračným systémom sa overí platnosť kombinácie GTIN a sériového čísla, zároveň sa skontroluje exspirácia a prípadne, či sa daná šarža nesťahuje. Pri výdaji lieku pacientovi sa potom automaticky ku kódu lieku nastaví stav „predaný” a už sa nebude môcť opäť vydať.
Overovanie originality v lekárni
Proces overovania v lekárni musí byť prakticky okamžitý, aby bol zaistený efektívny postup práce v lekárni a nedochádzalo k zdržaniu výdaja liekov. Aby bolo zaistené, že lieky budú overené jediným skenovacím úkonom, musí byť overovací softvér integrovaný do existujúcich lekárenských softvérov. Identita a sériové číslo lieku sa overia v národnej a európskej databáze.
Článok 30 nariadenia (EÚ) č. 2016/161 zakazuje vydávať liečivý prípravok verejnosti, ak existuje odôvodnené podozrenie, že s obalom liečivého prípravku bolo manipulované, alebo ak overenie ochranným prvkom liečivého prípravku naz-
načuje, že liečivý prípravok nemusí byť pravý. V prípade, že je trvale nemožné prečítať jedinečný identifikátor a overiť pravosť liečivého prípravku, napríklad kvôli tomu, že je dátová matica alebo kód čitateľný voľným okom poškodený, odporúča sa, aby liečivý prípravok nebol verejnosti vydaný.
Články 18, 24 a 30 nariadenia (EÚ) č. 2016/161 požadujú, aby výrobcovia, distribútori a lekárnici okamžite informovali vnútroštátne príslušné orgány v prípade podozrenia na falošné liečivé prípravky.
Povinnosti a úlohy pre lekárnikov
V súvislosti s overovaním pravosti liekov a prevádzkou registračného systému sa musia všetky lekárne, vrátane nemocničných, zosúladiť so svojimi dodávateľmi lekárenského softvéru, zaviesť aktualizované informačné systémy na skenovanie 2D matrix kódov produktov, vrátane implementácie overovacej funkcionality do týchto systémov. Taktiež sú povinné, ako právne subjekty, registrovať sa do spomínaného registračného systému, ktorý bude spravovať SOOL, teda získať certifikáty a prístupové práva. Samozrejme netreba zabudnúť na vyškolenie svojich zamestnancov na verifikačný proces.
Kto to zaplatí?
Po 9. 2. 2019 bude povinnosťou každej lekárne verifikovať vydávané lieky a hlásiť prípadne zistené falzifikáty. Prístup k registračnému systému, ako aj samotná registrácia, je pre lekárne bezplatná. Lekárne sú ale zodpovedné za vhodné hardvérové a softvérové vybavenie umožňujúce pripojiť sa na registračný systém vrátane finančného krytia tohto vybavenia. Podľa odhadu dodávateľov lekárenského systému budú náklady na prevádzku predstavovať sumu cca 1.500 € v priemere na jednu lekáreň. V tejto cene je softvérový modul „Originalita liekov”, inštalácia a konfigurácia Web služieb a certifikátu, skenery 2D podľa počtu výdajných miest a ročné náklady na údržbu systému. Rovnako tu vznikajú ďalšie
náklady, súvisiace s prípravou zavedenia systému a edukáciou zamestnancov. Tieto náklady môžu byť najmä pre menších hráčov na trhu problémové až likvidačné.
Je tu ďalší argument na rokovanie s ministerstvom zdravotníctva o úprave obchodnej marže pre lekárne a celý liekový reťazec!!!
