Farmakoekonomika na Slovensku XXXIV.
Slovenská spoločnosť pre farmakoekonomiku, o.z SLS organizovala v Bratislave dňa 6. 12. 2017 vedeckú konferenciu s medzinárodnou účasťou Farmakoekonomika na Slovensku XXXIV. – „Trendy vo farmakoekonomike a hodnotení zdravotníckych technológií a ich uplatnenie v liekovej a zdravotnej politike“. Hlavným organizátorom bola Slovenská spoločnosť pre farmakoekonomiku, o.z SLS v spolupráci s Kanceláriou WHO na Slovensku, za účasti ISPOR Chapter Slovakia, Fakulty zdravotníctva Trenčianskej univerzity Alexandra Dubčeka v Trenčíne a Slovenskej spoločnosti klinickej farmakológie. Program konferencie bol členený tradične do troch blokov:
- Lieková politika a lekárenstvo (Ia. – Lieková politika, Ib.- Lekárenstvo).
- Lieková politika, ekonómia a ekonomika (IIa. – Lieková politika, IIb.- Ekonómia a ekonomika).
III. Súčasnosť a perspektíva reumatológie v klinickej praxi s presahom do farmakoekonomiky a hodnotenia zdravotníckych technológií
Z celkového počtu 121 registrovaných záujemcov bolo na konferencii prítomných 102 účastníkov. Účasť na konferencii bola bezplatná.
V nasledujúcej časti budeme stručne charakterizovať obsah jednotlivých prednášok.
- Lieková politika a lekárenstvo
Ia. – Lieková politika
Podmienky realizovateľnosti klinických štúdií z perspektívy ekonomiky zdravia
Štefan Mesároš, Slovenská spoločnosť pre farmakoekonomiku
Prezentácia vychádzala z premisy, že univerzálna dostupnosť resp. univerzálne riešenie pre vysoko nákladové a vysoko inovatívne technológie neexistuje a vzhľadom k ich nákladovosti je svojím spôsobom reálny aj finančný kolaps systému. Uvedený predpoklad bol podporený aj premietnutím do reality na príklade hraničných prípadov. Snahe o aspoň orientačné určenie nákladov a prínosov pre platiteľov zdravotnej starostlivosti môže napomôcť nástroj Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS), ktorý sa orientuje na problematiku udržateľnosti danej liečebnej intervencie resp. technológie. Napr. štúdia uskutočniteľnosti určuje klinickú účinnosť, kým HTA si zaslúži aj stanovenie priorít. Tým sa zabezpečí transparentná analýza údajov o nákladoch a hladký prechod do ekonomického hodnotenia a market access. Z uvedeného vyplýva, že je žiaduce ekonomické hodnotenie dopadov výstupov klinických štúdií ešte pred ich implementáciou do štandardnej starostlivosti.
Klinické a ekonomické aspekty inovatívnej liečby – model chronickej hepatitídy C
Jozef Holomáň, Ľudmila Slobodová, Ústav farmakológie, klinickej a experimentálnej farmakológie LF SZU, Hepatologická ambulancia PLK SZU
Hepatitída C je z epidemiologického hľadiska celosvetový problém, vzhľadom k počtu chronicky infikovaných pacientov, ktorých je viac ako 200 mil. (t.j. tvoria 3 % svetovej populácie). Je dokázané, že včasná liečba prináša dodatočné úspory nákladov v porovnaní s oneskorenou liečbou. Za úskalia liečby HCV na Slovensku možno považovať skutočnosť, že chýba národný program v SR, čím nediagnostikovaní pacienti predstavujú významný zdroj rizika šírenia infekcie. Správna a včasná liečba znižuje finančné zaťaženie spôsobené aj hepatálnymi aj extrahepatálnymi komplikáciami.
Real world dáta a potenciál ich využitia na Slovensku
Martina Ondrušová, Mária Bucek Pšenková, Pharm-In, Bratislava
Reálne údaje – Real World Data (RWD) sú čoraz významnejším fenoménom v liekovej politike. So zvyšujúcimi sa výdavkami na lieky sa zvyšuje potreba efektívneho vynakladania vynakladania verejných financií. Cieľom je mať k dispozícii údaje, ktoré najlepšie reflektujú účinnosť a bezpečnosť novozavádzaných intervencií a uskutočňovať tak rozhodnutia o ich financovaní z verejných zdrojov. Platcovia pri rozhodovaní o úhradách vyžadujú dôkazy o účinnosti a bezpečnosti v reálnej praxi, pričom randomizované klinické štúdie sú zlatým štandardom pri získaní registračného rozhodnutia, avšak pri rozhodovaní o úhradách sa začínajú vyžadovať aj dáta z reálnej praxe. Pri hodnotení nákladovej efektívnosti a dopadu na rozpočet je potrebné využívať lokálne údaje. Určite v SR je potrebné zlepšiť dostupnosť a kvalitu dát pre FE účely a pri využívaní lokálnych údajov je potrebné využiť vhodné epidemiologické a štatistické metódy a poznať ich limitácie.
Aktuality z Fit for Work
Ekonomický prínos včasnej medicínskej intervencie
Dominik Tomek, Petra Balážová, Slovenská spoločnosť pre farmakoekonomiku
Fit for Work (FfW) je koalícia politikov, zdravotníkov, pacientov a zamestnávateľov. Cieľom tejto koalície (iniciatívy) je presadzovanie žiaducej zmeny v oblasti zdravia a pracovnej politiky a praxe v prospech pacientov s chronickými chorobami. Dôkazy ukazujú, že včasná identifikácia, včasné odoslanie k špecialistovi a cielená intervencia vedú k zlepšeniu zdravia zamestnancov a v konečnom dôsledku aj k výraznému ekonomickému efektu pracovníka, zamestnávateľa resp. spoločnosti. Z uvedeného dôvodu FfW vyzýva vlády na zaradenie včasnej intervencie (prevencia, diagnostika, liečba a zdravotná starostlivosť) medzi priority manažmentu chronických chorôb.
Skenovanie nových technológií – génová terapia
Elena Marušáková, M&C Consulting Group s.r.o.
Génová terapia bola donedávna len experimentálna liečba. Génovú terapiu ale vývoj už posunul na iné miesto, ako dokazuje skutočnosť, že ju Európska komisia posudzuje v Komisii pre pokrokové liečebné postupy (CAT). Počet liekov pripravených génovou technológiou narastá a narastá aj počet registrovaných produktov, napr.: Glybera (GT), Provenge (BT), Imlygic (GT), Strimvelis (GT), Zalmoxis (GT/BT). Registrácia týchto liekov je pritom začiatok procesu s tzv. otvoreným koncom. Viaceré lieky boli registrované ale neskôr boli registrácie zrušené, napr.: Glybera, Provenge. Pri iných liekoch je svojím spôsobom problematická cena: Imlygic – ročné náklady na liečbu sa pohybujú v rozmedzí od 72 287,80 € do 289 151,20 € (úhrada v UK pri dodržaní PAS) ako Strimvelis – jedná sa o jednorazové podanie, pričom cena lieku je 594 000,-€. Génová terapia prináša často výnimočnú klinickú účinnosť ale aj výnimočnú ekonomickú náročnosť. Otázkou je, ako sme ako spoločnosť na riešenie tohto vzťahu pripravení.
Hodnotenie hodnotení žiadostí o úhradu
Martin Višňanský, Slovenská spoločnosť pre farmakoekonomiku
Analýza 81 podaní za uvedené obdobie ukázala, že len 25 podaní z celkového počtu 81 podaní doložilo analýzu vplyvu na rozpočet. V 55 prípadoch podaných žiadostí bolo výsledkom zaradenie lieku do zoznamu liekov a 26 z nich naopak, zaradené neboli. Až v 27 % boli dôvodom na nezaradenie lieku do zoznamu náklady na liečbu. V 15 % prípadov to bol výber alebo neprítomnosť komparátora alebo bol problematický výber analýzy. Z ostatných momentov možno vybrať nasledovné: – pri troch liekoch došlo k zaradeniu do zoznamu napriek negatívnemu stanovisku OPS pre FE a HTA (vo všetkých prípadoch bola použitá CUA), – pri piatich liekoch nedošlo k zaradeniu do zoznamu napriek pozitívnemu stanovisku OPS pre FE a HTA, pričom iba jeden z nich mal negatívne stanovisko OPS pre ATC, – jeden liek bol zaradený bez stanoviska OPS pre FE a HTA (použitá metodika CUA), – jeden liek bol zaradený so súhlasným stanoviskom OPS pre ATC s úpravou. Finančný ojem vo vzťahu k dopadu na rozpočet sa pohyboval od mínus 5 819 000 € až po plus 30 284 283 €.
Ib.- Lekárenstvo
Sociálne a ekonomické aspekty verejných lekárni na Slovensku
Ivona Malovecká, Slovenská spoločnosť pre farmakoekonomiku
Hodnotený súbor tvorilo 194 (13 %) PLS (lekární). Finančné hodnotenie obsahovalo analýzu: – finančných stavových a tokových veličín, – finančných pomerových ukazovateľov, t.j. rentability, likvidity, zadlženosti a produktivity.
Práca priniesla tieto výsledky:
1) Počet PLS v období rokov 1998 – 2014 rástol, a to na úrovni okresov, krajov a SR.
2) Trend vývoja počtu obyvateľov na PLS bol štatisticky významný, rozdielny v jednotlivých okresoch, krajoch a celej SR.
3) Trend vývoja rozlohy územia na PLS bol štatisticky významný, rozdielny v jednotlivých okresoch, krajoch a celej SR.
4) Dynamika zmeny počtu obyvateľov na PLS bola štatisticky významná, rozdielna medzi okresmi a krajmi SR.
5) Dynamika zmeny rozlohy územia na PLS bola štatisticky významná, rozdielna medzi okresmi a krajmi SR.
6) Trend vývoja a štatistická signifikantnosť trendu vývoja finančných pomerových ukazovateľoch bola štatisticky významná.
7) Finančné hospodárenie PLS vplýva na jej vznik a zánik, avšak prítomnosť ďalších faktorov vplýva vo väčšej miere.
Má zmysel hodnotenie spokojnosti pacientov pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti?
Daniela Mináriková, Farmaceutická fakulta UK, Bratislava
Práca sa orientovala na nasledovné témy: – spokojnosť pacientov ako ukazovateľ kvality zdravotnej starostlivosti / lekárenskej starostlivosti, – hodnotenie významu tejto spokojnosti, – spôsobu merania spokojnosti a napokon miera spokojnosti pacientov s lekárenskou starostlivosťou na Slovensku. Dotazník obsahoval tri oblasti: – manažment liečby a zdravia pacienta (14 položiek), – vzťah, prístup a poradenstvo (11 položiek) a informovanosť pacienta (4 položky). Záverečné hodnotenie prinieslo tieto výsledky: vyššia spokojnosť bola spojená: so ženským pohlavím, – s vyšším vekom (horší zdravotný stav ? = Person´s sick role), – s nižším vzdelaním, – s menším mestom (dlhodobý vzťah, osobná známosť, dôvera), – s dlhodobým užívaním liekov (ale len pri výdavkoch pod 30 eur), – s návštevnosťou nižšieho počtu lekární, – a vyššími finančnými výdavkami (pocit kúpy ?). Vek a finančné výdavky boli signifikantné determinanty tejto spokojnosti. Spokojnosť pacientov je teda významným validátorom kvality zdravotnej starostlivosti. Jej správna kvantifikácia a interpretácia je zásadná pri hodnotení systémov zdravotnej starostlivosti a hľadania možností jej ďalšieho zlepšovania.
Projekt „Od Srdca k srdcu“ – Skríning atriálnej fibrilácie vo verejných lekárňach
Peter Stanko, Farmaceutická fakulta UK, Bratislava
Cieľom projektu „Od srdca k srdcu“ je vyhodnotiť zdravotný a ekonomický prínos lekární na Slovensku pri aktívnej prevencii CMP tým, že budú zachytávať pacientov s nediagnostikovanou alebo neliečenou hypertenziou a atriálnou fibriláciou. Meranie tlaku krvi a skríning AF sa v lekárňach začalo od 17. 5. 2017. Pilotná fáza trvala do októbra 2017, pričom ďalšia fáza má trvať do r. 2020, so zapojením až 300 lekární. Zatiaľ bolo realizovaných 1 963 meraní návštevníkov lekární s priemerným vekom 55 rokov, z toho 577 mužov a 1 391 žien. Nefajčiarov bolo 78,7%. Neliečených pacientov na arteriálnu hypertenziu bolo 1084 (55,1 %) a liečených pacientov na AH bolo 884 (44,9 %). Bez antikoagulačnej liečby bolo 1 597 (81,1 %) pacientov a liečených antikoagulačnou liečbou bolo 371 (18,9 %) pacientov. Celkovo bolo detekovaných 481 pacientov (24,4 %) s hodnotami systolického TK nad 140 mm/Hg a 232 (11,8 %) pacientov s diastolickým TK nad 90 mm/Hg. Meraní návštevníci lekární podľa detegovanej atriálnej fibrilácie (AF) mali v 75 prípadoch zistené riziko AF, t.j. 3,8 % z vyšetreného súboru.
Nové trendy v poskytovaní lekárenskej starostlivosti
Vrabcová Hana, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok
Ekonomiku verejných lekární podmieňujú predovšetkým dva faktory: degresívna marža a prevádzkové náklady. Celkový počet lekární sa neustále zvyšuje, za posledné desaťročie sa reťazce stávajú významnými. Rx trh poklesol v prvej polovici roku 2017 o 9 % zrejme v dôsledku legislatívnych zmien. Poradenstvo lekárnika ako iná odborná činnosť je zaužívaná vo viacerých krajinách. V ČR už majú publikované „Doporučené postupy pre konzultačnú činnosť v lekárni“. Svojím spôsobom prichádza aj na Slovensku nová éra starostlivosti o pacientov s využitím vzdelania lekárnikov „face to face”, kde lekáreň bude o.i. slúžiť aj ako farmakoterapeutické poradenské centrum, pričom lekárnik bude nielen distribútor informácií o liekoch, ale poradca, znalec a psychológ. Zväz lekárnikov (PGEU) pre Európske vlády v tomto kontexte vyzýva národné vlády, aby: – viacej implementovali verejné lekárne do systémov primárnej starostlivosti, – uznali verejných lekárnikov ako poskytovateľov zdravotníckych služieb primárnej starostlivosti, – zlepšili prístup pacientov k inovatívnym, alebo špecifickým liekom prostredníctvom verejných lekární, – podporili generickú substitúciu na úrovni verejných lekární a začlenili lekárne do národných akčných plánov boja proti ATB rezistencii alebo zlepšili zaočkovanosť vďaka lekárňam.
Lieková politika, ekonómia a ekonomika
IIa. – Lieková politika
Novela zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
Matej Petrovič, Ministerstvo zdravotníctva SR
Základné ciele novely zákona č. 362/2011 Z.z. sú nasledovné: – implementácia nariadenia o klinickom skúšaní liekov, – zmeny v lekárenskej starostlivosti, – technické úpravy v súvislosti so ŠÚKL, + iné. v rámci novely zákona č. 576/2004 Z.z. sme dopĺňali k zákonu č. 362/2011 Z.z. tieto zmeny: – predpisovanie humánneho lieku veterinárnymi lekármi, – predpisovanie zdravotníckych pomôcok sestrami + vyhláška.
Dôvody na zmenu boli nasledovné: – ustanovenia európskeho nariadenia je potrebné špecifikovať v národnej legislatíve, najmä Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktoré zavádza nový, elektronický, centralizovaný model prijímania a posudzovania žiadosti o klinické skúšanie liekov naprieč celou EÚ. Európska agentúra pre lieky v spolupráci s členskými štátmi a Európskou Komisiou zriadi portál a databázu EÚ, pričom základné aspekty klinického skúšania zostávajú v platnosti. Harmonizácia príslušných právnych predpisov v SR s Nariadením EP spočíva najmä v nasledovnom: – ŠÚKL je definovaný ako príslušný orgán, ktorý plní úlohy členského štátu vyplývajúce z Nariadenia, – zriadenie a činnosť Etickej komisie pre klinické skúšanie MZ SR, – zriadenie národného elektronického portálu, – spolupráca ŠÚKL s etickou komisiou pri vedeckom hodnotení žiadosti, dohľade nad priebehom klinického skúšania a uložení nápravných opatrení. V lekárenskej starostlivosti sa definujú nové povinnosti a sankcie pre odborného zástupcu v lekárni (napr. riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj, zabezpečiť výdaj odborníkmi), zakáže sa predaj liekov medzi lekárňami. Výraznejšie postavenie v liekovej politike bude mať ŠÚKL. Z ostatných návrhov sa dajú vybrať: – z dodacej lehoty emergentného systému sa vynímajú nedele, – spresnenie, že veľkodistribútor vykonáva činnosť len v rozsahu povolenia, – poisťovňa môže v rámci kontroly lekární žiadať doklady o dodávkach aj veľkodistribútora, – doplnenie ATC kódu liečiva pri predpisovaní generickej substitúcie, – doplnenie výpisu z lekárskeho predpisu. Z novely zákona č. 576/2004 Z.z. možno vybrať nasledovné momenty: – sestra a pôrodná asistentka s pokročilou praxou môže predpisovať ZP v rozsahu stanovenom vyhláškou (napr. inkontinenčné pomôcky); musí mať zmluvu s poisťovňou a kód PZS od ÚDZS; pri preskripčných obmedzeniach je potrebné odporúčanie odborného lekára a platnosť odporúčania odborného lekára pri predpisovaní sa predlžuje zo 6 na 12 mesiacov.
Novela zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
Peter Mrva, Matej Petrovič, Andrea Kalavská, MZ SR
Základným cieľom novely bolo rozšírenie možností zdravotnej starostlivosti pri súčasnom dôraze na zabezpečenie nákladovej efektívnosti liečby a dlhodobú udržateľnosť zdrojov verejného zdravotného poistenia. Vstup inovatívnych liekov, zdravotníckych technológií a ich dostupnosť je riešené nasledovnými krokmi: – zvýšenie ochoty štátu platiť za nákladovo efektívnu liečbu, – nové pravidlá pre stanovenie prahovej hodnoty / treshold, – automatická úhrada pre lieky určené na liečbu ochorenia s prevalenciou nižšou ako 1:50 000 (doposiaľ 1: 100 000) v súlade s registrovanou indikáciou, – kritéria hodnotenia inovácie (multikriteriálne hodnotenie), – spresnenie pravidiel podmienenej kategorizácie (lieky s vysokým dopadom na verejné zdroje), – spresnenie podmienok úhrad výnimiek zdravotných poisťovni (nad rámec hradenej liečby). Spresnenie pravidiel podmienenej kategorizácie definuje najprv pojem „liek s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia“. Tento pojem bude bližšie definovať vyhláška MZ SR a bude to liek, ktorého celková suma úhrad zdravotných poisťovní za posudzovaný liek alebo za spoločne posudzované lieky za obdobie 12 mesiacov je najmenej 1 500 000 eur. Takýto liek môže byť do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený iba podmienene. Novela upravuje aj úhradu liekov „na výnimku“ zdravotnou poisťovňou: A. 100%-nú úhradu bude mať neregistrovaný liek, ktorého použitie povolilo ministerstvo, alebo aj registrovaný liek, ktorého použitie na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, povolilo ministerstvo, dietetická potravina určená pre pacientov s metabolickými poruchami s prevalenciou nižšou ako 1:300 000. B.- 90%-nú úhradu budú mať: liek, zdravotnícka pomôcka a dietetická potravina ktoré sú na trhu kratšie ako 1 rok. C. 80% – liek, zdravotnícka pomôcka a dietetická potravina ktoré sú na trhu kratšie ako 2 roky. 750: – liek, zdravotnícka pomôcka a dietetická potravina ktoré sú na trhu dlhšie ako 2 roky. Sociálne aspekty sa v novele prejavia najmä v limite spoluúčasti pacienta: a) do výpočtu limitu spoluúčasti sa zaraďujú okrem liekov aj zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, b) zmeny sú aj vo výške limitu spoluúčasti, c) rozširujú sa skupiny poistencov, na ktorých sa vzťahuje limit spoluúčasti napr. o poberateľa predčasného dôchodku-ak mu nevznikol mu nárok na starobný dôchodok.
Novela zákona č. 363/2011 Z. z. o podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín z pohľadu zdravotnej poisťovne
Ľubica Hlinková, Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s.
Novela zákona č. 363/2011 Z. z. je prvou zásadnou novelou tohto zákona po 6 rokoch. Ciele VšZP, a.s. v zabezpečení dostupnosti liekov sú v danom kontexte nasledovné: implementovať nové legislatívne podmienky: vyjednávať ekonomicky udržateľné zmluvné podmienky s výrobcami s cieľom rozložiť riziko, manažovať duálny systém v prechodnom období do kategorizovania signifikantného počtu inovácií (existencia systému výnimiek za súčasného „nárazového“ vstupu inovácií do kategorizácie), pričom sa predpokladá trvanie procesu kategorizácie minimálne 9 mesiacov v praxi u 1 inovatívnej molekuly, v súčinnosti s MZ SR nastaviť udržateľné náklady u podmienene kategorizovaných liekov, zabezpečiť zdroje cez systém centrálnych nákupov u nákladných liekov a diagnóz, šetriť prostredníctvom širšieho použitia biologicky podobných liekov (biosimilars). Použitie biosimilárov vedie k výrazným úsporám – príklad: Nórsko kde používanie anti TNF αbiosimiláru viedlo k 65% úsporám: preto aj VšZP chce podporiť širšie využitie biologicky podobných liekov, ktoré sa zatiaľ v SR využívajú v nízkej miere v porovnaní s inými krajinami EÚ.
Novela zákona 363/2011; môže kvalita dát v zdravotníctve napomôcť k rýchlejšiemu vstupu inovatívnych liekov pre pacientov
Miroslav Dedík, Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP)
AIFP sa vyslovuje k danej novele z pozície pripomienkujúceho k návrhu zákonu a poskytovateľa podnetov a skúseností zo zahraničia a zo sféry inovatívneho farmaceutického priemyslu. Novela zákona prináša v podstate proklamované zabezpečenie dostupnosti liekov, v prípade podmienenej kategorizácie a výnimiek ZP by si dané znenie žiadalo ešte spresnenie podmienok. Zrejme najväčšie možnosti úspor sú obsiahnuté v oblasti dohôd medzi výrobcom a platcom. Uvedená problematika bola zhrnutá Espinom na konferencii ISOP-u v Glasgowe v novembri 2017:
- Nárast frekvencie a rozsahu dohôd medzi platcom a výrobcom, zľavy a rabaty viedli k rastúcemu rozdielu medzi oficiálne publikovanými cenami a reálnymi cenami liekov v Európe.
- Hlavnými faktormi ovplyvňujúcimi tento trend sú nárast využívania mechanizmov zdieľania rizika, požiadavky na priame zľavy / rabaty, referencovanie cien ako aj presun farmaceutickej inovácie z maloobchodných do nemocničných zariadení.
- Po zohľadnení zliav a rabatov sa očakáva rast čistých výdavkov v EÚ v najbližších piatich rokoch na úrovni 1 % – 2 %.
- Ide o nižšiu mieru rastu v porovnaní s predpokladaným rastom výdavkov na zdravotnú starostlivosť v Európe. Uvedený odhad je v súlade s očakávanou mierou hospodárskeho rastu v EÚ.
- Vzhľadom na vyššiu dynamiku rastu trhu biologicky podobných liekov je pravdepodobný približne o 1 % nižší rast výdavkov na lieky v porovnaní so základným scenárom.
Novela zákona č. 363/2011 Z.z. – pohľad výrobcov generických a biologicky podobných liekov združených v asociácií GENAS
Terézia Szádocka, Milan Mešter, Zuzana Hodoňová, GENAS
Najvýznamnejšie pripomienky k novele zákona č. 363/2011 Z. z. sa z pohľadu GENAS-u týkali dvoch oblastí:
- Sprísnené kritériá ohľadom znižovania cien pri trojprahovom vstupe generického/ biologicky podobného lieku. Kombinácia už platných cenových opatrení spolu s navrhnutým sprísnením vstupných kritérií výrazne obmedzí možnosť vstupu generických a biologicky podobných liekov na slovenský trh.
- Nejasne definovaný vstup biologicky podobných liekov na slovenský trh.
Možné riziká po zavedení novely do praxe sú paradoxne definované v dôvodovej správe novely, kde sa uvádza: „Vstup lacnejších generických a biologicky podobných liekov na trh predstavuje vysoko efektívny nástroj znižovania výdavkov verejného zdravotného poistenia na lieky. Návrh zákona súčasne sprísňuje podmienku pre zníženie ceny pri vstupe prvého generického alebo biologicky podobného lieku na trh. Zavádza sa podmienka povinného zníženia ceny pri vstupe druhého a tretieho generického alebo biologicky podobného lieku. Cieľom mechanizmu je podnecovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu generických a biologicky podobných liekov na trh.“ Uvedené tvrdenie by platilo v prípade, ak by ceny generických liekov na Slovensku dosahovali aspoň priemer európskych cien.
Novela zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
Peter Kall, Asociácia distribútorov liekov a zdravotníckych pomôcok
Legislatívny proces novely zákona č. 363/2011 v podstate začal 5. 7. 2017 medzirezortným rozporovým konaním a mal by vstúpiť do účinnosti 1. 1. 2018. Venuje sa nasledovným oblastiam: – Kritériá kategorizácie liekov, – Kritériá pre stanovenie vplyvu na prostriedky verejného ZP a výpočet koeficientu prahovej hodnoty, – Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou, – Podmienené zaradenie lieku do zoznamu kateg. liekov, – Regulácia výšky doplatku pacienta „Fixný” doplatok, – Limit spoluúčasti, Zaradenie / Vyradenie lieku do zoznamu kateg. liekov, – Zníženie / Zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kateg. liekov, – Úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, – Porovnávanie úradne určených cien – „EU referencovanie”, – Osobitné prípady úhrad – „výnimky”, – Správne poplatky. V každej oblasti boli analyzované možné dopady pri uplatňovaní zákona v uvedených oblastiach do praxe, najmä tzv. hraničné prípady, ktoré bude zrejme potrebné starostlivo sledovať, správne vyhodnocovať a nasledovne aj na ne reagovať.
IIb.- Ekonómia a ekonomika
Matematické modelovanie ekonomického a sociálneho dopadu osýpok
Viera Švihrová, Michaela Szilagyiová, Henrieta Hudečková, JLF Martin, ÚVZ Bratislava
Osýpky, ktoré boli pred časom v SR považované za eradikované, sa vracajú do klinickej a epidemiologickej praxe, o.i. aj hrozbou epidémií. Odhaduje sa, že v prípade epidémie bude až cca 55 % hospitalizovaných, pričom cca 30 % pacientov bude mať komplikácie. Priame i nepriame náklady sú znázornené na nasledujúcej tabuľke.
Náklady na očkovanie sú nasledovné: Pri výpočte nákladov sme zohľadnili trend v súčasnej spoločnosti – skorý návrat žien po pôrode späť’ do pracovného procesu, t. j. pri prvej dávke očkovania (v 15. mesiaci života dieťaťa) matka už pracuje. Náklady pre obe dávky (MCV1 a MCV2) sú rovnaké, spolu aj s nevytvoreným HDP predstavujú 25,41 Eur. Pri vysokej zaočkovanosti by sa na každé euro vynaložené na očkovanie v období 2016-2025 ušetrili priame náklady na liečbe 1,74 Eur za predpokladu zabránenia jednej epidémii v roku 2025. Z pohľadu spoločnosti by sa ušetrilo minimálne 2,57 Eur.
Blok III. Súčasnosť a perspektíva reumatológie v klinickej praxi s presahom do farmakoekonomiky a hodnotenia zdravotníckych technológií
Reumatológia na Slovensku z pohľadu reumatológa
Ivan Rybár, Slovenská zdravotnícka univerzita, Bratislava
Reumatické choroby reprezentujú cca 220 chorobných jednotiek a príznakov. Podľa klasifikácie reumatických chorôb (Decker a spol., Subkomisia ARA, 1983) sa tieto choroby členia do nasledovných skupín: Difúzne zápalové choroby spojiva, Artritídy so spondylitídou, Osteoartróza, Artritídy vo vzťahu k infekčnému agens, Metabolické a endokrinné artropatie, Difúzne zápalové choroby spojiva, Artritídy so spondylitídou, Nádory, Neurovaskulárne choroby, Choroby kostí a chrupavky, Mimokĺbový reumatizmus, Ostatné formy artropatií. Prevalencia artrotických ochorení sa pohybuje od 12 do 13 %, kým prevalencia artritíd (najmä RA) sa odhaduje na 1 % až 2 % populácie. V prepočte na počet pacientov v r. 2015 to znamená, že cca 44 000 pacientov malo RA, klinicky symptomatickú osteoartrózu malo 530 000 – 575 000 pacientov, dnu – 44 000 a mimokĺbový reumatizmus malo cca 132 000 – 353 000 pacientov. Na Slovensku pracuje cca 130 reumatológov vrátane dôchodcov, „oficiálnych“ reumatologických ambulancií je 85. Pacienti indikovaní na kúpeľnú liečbu ju môžu absolvovať v nasledovných kúpeľoch: Piešťany, Trenčianske Teplice, Rajecké Teplice, Dudince, Bojnice, Turčianske Teplice, Sklené Teplice, Brusno, Ružbachy, Číž, Bardejov. Slovensko má 6 centier pre biologickú liečbu. Táto práca bola podporená Agentúrou na podporu výskumu a vývoja na základe zmluvy č. APVV-0096-12.
Reumatológia na Slovensku z pohľadu zdravotnej poisťovne
Alexander Paluch, Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s.
Reumatoidná artritída okrem skrátenia dĺžky života (až o 10 rokov) a podstatného zníženia kvality života generuje významné náklady pre zdravotný a sociálny systém.
Väčšina priamych nákladov je spojená s nákladmi na lieky. Celkové priame náklady VšZP, a.s. na výkony za rok 2016 činili v prípade „iných lekárov ako reumatológov“ celkom 581 272 € pri 13 666 pacientoch, kým v prípade ostatných lekárov to bolo 552 903 € pri 12 837 pacientoch. V r. 2016 bolo hospitalizovaných celkom 505 pacientov, náklady na laboratórne vyšetrenia činili 529 184 €, náklady na CT- 2 805 € a na MR – 5 538 €. Náklady na lieky dominovali, boli v r. 2016 vo výške 16 249 032 €. Náklady na centrálne zakúpené lieky v období od januára do konca septembra 2017 činili 1 626 047 €.
Využívanie zdravotnej starostlivosti a nákladovosť liečby vybraných reumatických ochorení a ich komplikácií pre potreby hodnotenia nákladovej efektívnosti
Marek Psota, Pharm-In, Bratislava
Autori analyzovali 58 štúdií v oblasti RA, v ktorých boli použité nasledovné typy modelu: – 13 x rozhodovací strom (väčšinou krátky časový horizont), – 25 x Markovov model (1-ročný až celoživotný ČH, väčšinou 6-mesačný cyklus), – 13 x mikrosimulačný model (celoživotný ČH), – 7 x discrete event simlation (DES) model (celoživotný ČH): Ako klinické ukazovatele boli použité: DAS skóre, ACR skóre, Redukcia komplikácií, HAQ skóre, VAS skóre. Pre slovenské podmienky je potrebné adaptovať: určiť komparátora – zastúpenie liečebných alternatív v rôznych líniách liečby, – prepočítať náklady na ZS – väčšinou podľa HAQ,- stanoviť charakteristiky pacientov – hmotnosť, vek, proporcia mužov/žien, – nastaviť model na základe Metodickej pomôcky (diskontná sadzba, mortalita, všeobecná mortalita). Na Slovensku však oficiálne publikované zdroje údajov nie sú zatiaľ k dispozícii. Preto sa náklady na RA na Slovensku zisťovali metódu Delphi panelu. Na hodnotenie dlhodobých zdravotných dôsledkov a ekonomických konzekvencií sa využívajú modely (najmä Markovove, mikrosimulačné a DES), ktoré je možné adaptovať na slovenské podmienky. Z dôvodu absencie oficiálne dostupných údajov reflektujúcich vstupné údaje týchto modelov je potrebné tieto zisťovať formou kvalitatívnych alebo kvantitatívnych štúdií a prieskumov.
Reumatológia z pohľadu pacienta
Petra Balážová, Liga proti reumatizmu na Slovensku
Reumatické ochorenia, zvlášť zápalové, majú významný vplyv na fyzické a mentálne zdravie, na financie ako aj na fyzické a emocionálne vzťahy t.j. majú vplyv na vzťahy s opatrovateľmi, rodinou i priateľmi. Poslanie Ligy proti reumatizmu spočíva najmä: ..aktívne prispievať k skvalitneniu komplexnej starostlivosti o ľudí s reumatickými chorobami a obhajovať a presadzovať ich záujmy a potreby na úseku zdravotnom, sociálnom, spoločenskom i pracovnom. Uvedené sa prejavuje do nasledovných aktivít: – publikačná činnosť, – informačný Bulletin, – Centrum sociálno-psychologickej podpory, – novinárska pocta KROK, – Svetový deň reumatizmu, – prednášková, edukačná a motivačná činnosť. Z pohybových aktivít sa za ideálnu považuje Nordic walking. Pacientska organizácia prispieva svojim členom najmä v nasledovnom: – pomáha prekonávať problémy a sociálnu izolovanosť, – poskytuje základné informácie o ochorení, aktivitách združenia a najnovšie informácie zo zahraničných odborných periodík, – má zriadené Centrum sociálno-psychologickej podpory, – zvyšuje povedomie o reumatických ochoreniach, – zlepšuje komunikáciu lekár – pacient = vzdelávanie pacientov, – nepriamo pomáha znižovať náklady na liečbu.
Vybrané výstupy z reumatológie na európskom ISPOR-e XX. (Glasgow,2017)
Viliam Foltán, Ján Bielik, Slovenská spoločnosť pre farmakoekonomiku
Na ISPOR-e v Glasgowe bolo z oblasti reumatológie prezentovaných celkom 81 posterov, z toho výstupom z klinických štúdií – 15, nákladových štúdií bolo tiež 15, pacientami oznamovaných výstupov – 14 a štúdií z oblasti zdravotnej starostlivosti a zdravotnej politiky – 37. Z niektorých štúdií vyberáme nasledovné výstupy:
- Pacienti s RA v Južnej Kórei majú cca 3,5-krát väčší výskyt depresie ako v bežnej populácii.
- Zvýšené riziko ďalšej osteoporotickej fraktúry začína rásť po 6 mesiacoch od predchádzajúcej fraktúry a do 2 rokov utrpí ďalšiu fraktúru viac ako 50 % postihnutých žien (švédska štúdia).
- Modelovanie nákladov na rozpočet v Belgicku definuje použitie biosimiláru etanerceptu v indikáciách pre dospelých ako nákladovo šetriace opatrenie.
- Medzinárodná európska štúdia skonštatovala, trvanie RA a jej intenzita majú signifikantne významný vplyv na celkové náklady na RA.
- V Nemecku od r. 2012 do r. 2015 (vrátane) rástli náklady na RA ročne od 7,7% do 18,9 %, pričom najmenej rástli hospitalizácie – 0,8 %. Trvale rastie i počet pacientov.
- „Imunosupresívna th má signifikantne nižšiu akceptáciu k th ako „skupina liečená ostatnou th.“ Všeobecná akceptácia dobre korelovala s pomerom akceptácia/klinická efektivita. Asi polovica pacientov má zníženú akceptáciu liečby pre jej vedľajšie účinky a ťažkosti s jej aplikáciou. Pozitívna akceptácia dobre koreluje s klinickou efektivitou liečby (nemecká štúdia).
- Použitie EQ-5D-5L môže byť perspektívne v budúcnosti pri bežnej klinickej praxi a tiež pre výpočet alternatívnych algoritmov (t.j.a j QALY) (Veľká Británia).
- Medzinárodná štúdia: vyšší vek + stredná a ťažká forma RA + sprievodná úzkosť a/alebo depresia majú podľa multivariantnej analýzy signifikantný vplyv na odchod do dôchodku alebo nezamestnanosť u pacientov s RA.
- Katastrofické náklady/výdavky na zdravie u pacientov s RA sa týkajú cca 11,6 % pacientov t.j. cca 4 000 domácností v Grécku. Je žiaduce, aby vláda podnikla potrebné zdravotné a sociálne intervencie aby zabránila tomuto stavu.
- Spotreba opiodných liekov u pacientov so závažnejšou formou gonartrózy signifikantne v UK stúpa. Vzhľadom k možných i fatálnym nežiaducim účinkom je potrebné starostlivo zvážiť prospech i riziko takejto liečby.
Kvalita života u pacientov s reumatickými ochoreniami
Ján Bielik, Miroslav Černický
Fakulta zdravotníctva Trenčianska univerzita Alexandra Dubčeka v Trenčíne
Hodnotenie kvality života je možné rôznymi spôsobmi: na Fakulte zdravotníctva TnUAD sa osvedčilo jej hodnotenie v prípade hodnotenia samotnými pacientami na číselnej stupnici t.j. numerickým škálovaním, pričom 0 je najhorší stav a 10 je absolútne najlepší stav. Novátorským počinom FzTnUAD je, že, ako dokázala v doterajším výskumom, pacienti sú schopní dostatočne objektívne hodnotiť svoju kvalitu života (QoL) vo vzťahu k zdraviu aj v retrospektívnom pohľade. QoL je teda hodnotená ako: a) aktuálna – t.j. v čase liečby, b) v čase diagnózy (t.j. v čase rozvinutého ochorenia), c) v čase bez ochorenia (čím sa rešpektuje pravdepodobný vplyv iných ochorení), a d) v čase optimálneho zdravia (t.j. bez pravdepodobného vplyvu ostatných ochorení. FZ realizovala viaceré štúdie zamerané na QoL pacientov s reumatickými ochoreniami. Tieto štúdie skúmajú pritom nielen QoL ale aj jej vzťah k rôznym parametrom: demografickým, klinickým, sociálnym, psychologickým i ekonomickým. Štúdie dokázali, že QoL u pacientov s reumatoidnou artritídou vo vzťahu ku zdraviu je signifikantne spojená aj so schopnosťou pracovať, s dobou trvania ochorenia a s jej intenzitou, ktorá sa dominantne prejavuje bolesťou. Štúdia venovaná osteoporóze potvrdila, že liečba je svojím spôsobom „udržujúca“ príslušný stav resp. pôsobiaca proti jej progresii, pričom paradoxne sa u pacientov pozoruje pomerne výrazný stupeň neadherencie k štandardnej liečbe. QoL sa v prípade náhrady bedrového kĺbu vie zlepšiť významným spôsobom, čo usmerňuje diskusiu o vhodnosti včasného riešenia takýchto stavov, pričom významným spôsobom vie k ďalšiemu zlepšeniu QoL prispieť aj kúpeľná liečba.
Záver
Toto bohaté prednáškové odborné podujatie uzavrel doc. MUDr. Ján Bielik, CSc., podpredseda SSFE a to súhrnným odborných zhodnotením a poďakovaním všetkým, ktorí akýmkoľvek spôsobom participovali na jeho príprave a realizácii.
autor: doc. MUDr. Ján Bielik, CSc.
foto: Mgr. Ing. Denisa Ižová
